牙科手机注册技术审查指导原则 （2017年修订版）

牙科手机注册技术审查指导原则 （2017年修订版）：

  本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的逐渐完备，以及认知水平和技术能力的逐步的提升，相关联的内容也将适时进行修订。

  本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

  本指导原则适用于高速气涡轮手机、牙科直手机/牙科弯手机，不包含洁牙手机、一次性使用电子设备。与电动马达/气动马达合体的一体式设备中的牙科手机部分参照本文准备申报资料。

  牙科手机产品的命名应采用《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）或国家标准、行业标准上、医疗器械通用名称为依据。

  1.若牙科手机的申报组成中包含牙科弯手机和牙科直手机，应使用“牙科手机”作为注册产品的名字；若牙科手机仅为单独的牙科弯手机或牙科直手机，应使用“牙科弯手机”或“牙科直手机”作为注册产品名称。

  （1）牙科手机：用于向牙科工具或器具传递（带转换或不带转换）工作所需能量的手持工具。

  （2）弯手机：主轴与被夹工具或器具呈角度的牙科手机，其输入轴与输出轴之间具有角度。牙科手机的一种结构方式。

  （3）直手机：用来向器具传递和/或转换旋转运动的手机，其轴与手机主轴相重合。牙科手机的一种结构方式。

  ②导光式：牙科手机结构不含照明光源，但结构中含有导光装置。照明光源通过可弯曲的导光纤维束（玻璃或石英）传导外部照明光源提供的光照。该导光装置可射出光束，直接导向所需区域。

  （1）机头：机头是牙科高速气涡轮手机的核心功能区，是夹持车针、水、工作气、回气，光源各功能汇集处。

  经过过滤和调压（额定值）的压缩空气分两路进入，一路作为驱动气体，一路作为冷却气体。

  （2）手柄：手柄中空管状，密封。细端与机头连接，粗端与接头（或快速接头）连接。

  （3）接头（或快速接头）：接头（或快速接头）是手机连接外部气、水、电源的对接口，有两孔、三孔、四孔、五孔、六孔、八孔之分。

  （4）直手机：机头是核心功能区，是夹持车针、水、气、光源各功能汇集处，中间有动力传动机构、水管、气管、导光棒（如有）通过，尾部有动力连接器与驱动马达连接，接受来自于驱动马达的旋转动力。直手机的设计应符合人机工程学原理。外型平滑便于清洁和消毒。

  （5）弯手机：机头是核心功能区，是夹持车针、水、气、光源各功能汇集处，中间有动力传动机构、水管、气管、导光棒（如有）通过，尾部有动力连接器与驱动马达连接，接受来自于驱动马达的旋转动力。手机的设计应符合人机工程学原理。外型平滑便于清洁和消毒。

  电流、压缩空气分别经过电路系统、气路系统的各控制阀到达机头，驱动电机、涡轮（或叶片）旋转（轴芯转动）），从而带动车针旋转，达到钻、削牙的目的，另一路水和气经过各控制阀到达机头汇合达到冷却目的。其工作原理见图2。

  2.牙科弯手机/牙科直手机中夹持根管锉用于扩大牙齿根管的手机、用于口腔种植治疗的手机、用于牙齿钻孔打磨用的手机应划分为不同的注册单元。

  3.带照明装置式的手机与无照明式的手机应划分为不同的注册单元；导光式与无照明式的手机可放在同一注册单元。

  上述标准包括了注册产品质量标准中经常涉及到的标准。有的企业还会依照产品的特点引用一些行业外的标准和欧盟及一些较为特殊的标准。

  首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审核检查，也就是在编写产品技术方面的要求时是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否准确。应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

  其次对引用标准的采纳情况做审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术方面的要求中进行了实质性的条款引用。这种引用一般会用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，最简单的也可以直接引述具体要求。

  如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

  牙科手机的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

  1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316—2016的附录C。

  2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316—2016附录E、I。

  3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2016附录F、G、J。

  4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取一定的措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

  表2和表3依据YY/T 0316—2016的附录E（表E.1）从十六个方面提示性列举了牙科手机有几率存在的危害因素，提示审查人员可从以下方面考虑。

  本条款给出需要仔细考虑的产品基本技术性能指标，给出了推荐要求，企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据公司自身产品的技术特点制定相应的技术方面的要求，但不能低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。

  应符合YY 1045.1—2009《牙科手机第1部分：高速气涡轮手机》的规定。

  接头（或快速接头）应符合YY/T 0514—2009《牙科手机软管连接件》，接头输入气压应符合企业的标称值。

  应符合YY 1045.2—2010《牙科手机第2部分：直手机和弯手机》的规定。

  如有其他配件（如照明灯），应符合相应的国家标准、行业标准的要求，或制定相应的技术要求。

  带独立照明装置的牙科手机的环境试验应符合GB/T 14710—2009《医用电器设备环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的要求。

  照明方式为带照明装置式的牙科手机应符合GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求。

  照明方式为带照明装置式的牙科手机应符合YY 0505—2012《医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。

  典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内别的产品安全性和有效性的产品，应考虑技术指标及性能不改变、功能能达到最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

  牙科手机使用的关键件、基础原理、预期用途、主要技术性能指标相同，如仅外观不同，或配置附件的数量和种类不同，建议选取配置附件数量和种类最复杂的型号为典型产品。

  同一单元中不相同的型号规格的产品应在标准中明确各型号规格间的关键件、基础原理、预期用途、主要技术性能指标、配置附件、结构外观等方面的区别。

  2.牙科手机中的增速手机和减速手机应划分为不同的检测单元。增速手机应选取齿轮传送比最小的产品作为检测的典型产品，减速手机中应选取齿轮传送比最大的产品作为检测的典型产品。

  4.本身不带独立照明装置需由导光装置传导外部照明光源提供的光照的手机和无照明功能的手机可选取前者作为检测的典型产品。

  应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。如可包括下列工艺程序：

  1.高速气涡轮手机：机芯组件装配和检验、机头组件装配和检验、手柄装配和检验、接头或快速接头（如有）装配和检验、整机装配和检验。其中机芯组件装配为关键工艺；机头组件装配为特殊工艺。

  2.直手机、弯手机：弯手机机芯装配和检验、动力传动轴装配和检验、弯手机手柄装配和检验；及检验、直手机手柄装配和检验。其中弯手机机芯装配、动力传动轴装配、直手机夹持和动力传动装置装配为关键工艺；弯手机手柄装配、直手机手柄装配为特殊工艺。

  根据《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号）（以下简称《目录》），“电动牙科综合治疗设备”包含在《目录》中，牙科手机属于电动牙科综合治疗设备的一个组件。注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料要求如下：

  2.提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。

  提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）其他要求开展相应工作。

  产品说明书一般来说包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）及有关标准的规定。

  除符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和有关标准中的要求之外，手机的说明书还应至少明确以下信息：

  （1）明确牙科手机（含易损件如轴承、光导管，水路，气路等）的灭菌、维护、保养说明；明确灭菌周期的重要参数，例如时间、温度；明确干燥说明。

  （4）若带水冷却，明确水冷却方式（外给水、内给水），水源的压力及基本要求。

  （6）明确手机夹头形式、软管连接件类型（如适用，参照YY/T0514进行明确）、联轴节类型。

  （7）若带水冷却，明确水冷却方式（外给水/内给水），水源的压力及基本要求。

  （6）每次使用时，请预先在患者的口腔外进行运转检查。若发觉有松动、振动、杂音或发热等非正常现象，请立马停止使用，并与原经销商联系。

  （7）已损坏的手机机芯有一定的概率会产生很高的噪音，长时间使用会影响听力，请及早更换。

  （9）使用的车针应符合YY 0302.1—2010的标准。使用车针时，一定要了解车针的规定转速和规格是不是满足本手机使用。使用弯曲、有裂纹、变形、已损坏及不符合规格的车针，有几率会使运转过程中突然折断、飞出等事故，造成了严重的伤害，以及损坏手机。

  （10）气源、水源的压力和流量一定要达到本机的要求。进气压力过高，会导致手机涡轮转速过高，而损坏轴承。

  （12）产品储存和运输应在干燥、稳定（无摔碰）、远离酸碱等有害化学物质及气体的洁净的常温、常压、湿度小于90%的环境中。

  （13）产品常规使用的寿命末期光纤导光棒为玻璃制品，按玻璃制品环保要求处理，其余金属可进行分类回收处理，LED灯是电子科技类产品应按《废弃电器电子科技类产品回收处理管理条例》处理。

  （15）为确保手机的常规使用的寿命，应使用干燥、洁净的压缩空气并定期维护空气压缩机及气、水过滤系统以保证压缩空气及水的质量，使用未过滤的水将导致管道接头的堵塞。

  （17）请保持车针夹头的清洁，避免内部因存有污物而导致车针夹持力减弱或机芯振动。

  （19）请在旋转完全停止后，再进行车针或手机的装卸，切勿在旋转中按压机头盖。

  （20）手机如是扭针式芯轴，不工作或长时间存放时，请预先清洗和上油，并装上车针或标准棒，如是按压式芯轴，请拆卸车针和标准棒，避免芯轴疲劳磨损。

  （21）当手机表面沾有药品时，经高温消毒灭菌后，有可能致使手机表面镀层脱落或发黑，因此必须特别注意。

  （22）端盖与手机头上的螺纹极为精细，打开时应先将扳手放在端盖适当的位置，对准后才扭动，以免损伤螺纹。

  3.应当在说明书里面明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

  （4）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号。

  医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明以上内容的，至少应当标注产品的名字、型号、规格、生产日期和有效期或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

  应当提供产品性能研究资料和产品技术方面的要求的研究说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

  手机看作机头与机身的组合构造。考虑临床使用中机头部分在口内操作，会与口腔内生理组织接触，因此应评价手机机头部分的生物学风险。申请人应描述机头部分的材料，以及在使用的过程中与口腔黏膜组织接触的性质和时间，按照《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知》（国食药禁忌症监械〔2007〕345号）、GB/T16886.1（或者YY/T0268）的要求对手机机头部分进行生物相容性评价。

  手机应可耐受灭菌处理，并参照YY 1045.2的要求可承受一定次数的灭菌循环，而无损坏现象。灭菌方式宜采取了压力蒸汽灭菌。如采用其他灭菌方式，应提供该灭菌方法及其确定的依据。提供推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

  牙科手机产品为有限次重复使用产品，需考虑使用次数的验证。应对产品的包装及包装完整性提供研究资料，评价试验的有效性是对产品做运输试验与跌落试验后都能保持工作正常、产品包装的完整性。无菌供应的牙科手机可参考YY/T 0681.1—2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》做包装研究。

  产品技术方面的要求应参考相关的国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准，并按《医疗器械产品技术方面的要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）进行编写。

  产品的预期用途是否明确。说明书里面必须告知用户的信息是否完整。说明书里面应当明确推荐的灭菌或消毒工艺（方法和参数），重复使用的次数。

  产品的主要风险是不是已经列举，并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内。